中國電工技術學會團體標準T/CES 111-2022《舌診儀 第三部分：生物安全要求》由中國電工技術學會提出，天津中醫(yī)藥大學、上海中醫(yī)藥大學等單位起草編制完成。該標準規(guī)范了舌診儀的消毒要求、設備限制、設備使用、危險的識別等要求，進一步完善了舌圖像采集設備領域的標準。

1. 標準起草單位及主要起草人

（1）起草單位

天津中醫(yī)藥大學、上海中醫(yī)藥大學、天津市天中依脈科技開發(fā)有限公司、蕪湖圣美孚科技有限公司、天津慧醫(yī)谷科技有限公司、上海中醫(yī)大資產經營有限公司、上海瑞影醫(yī)療科技有限公司。

（2）主要起草人

王泓午、趙靜、陸小左、許家佗、王益民、王聯(lián)、周鵬、陳露詩、董玉舒、趙亮、周曉宇、屠立平、胡曉娟、崔驥、江濤、李興立、陳雪、王元千、王冠、陸明明、郭世珍、田之魁、孫璇、王東軍。

2. 標準制定背景

隨著舌象采集設備不斷發(fā)展，以及世界范圍內的對中醫(yī)四診客觀化的關注和國家政策的大力支持，舌象采集設備已經被越來越多的研發(fā)和應用在臨床，然而伴隨著舌診儀出廠量的增加，現(xiàn)階段缺少統(tǒng)一標準的弊端也逐漸顯露，各企業(yè)往往各自為政，都是編寫的企業(yè)標準，并且各企業(yè)的所編寫的企業(yè)標準不盡相同，標準的不統(tǒng)一給檢驗判定帶來了一定的困難。

為進一步提升舌診儀生產使用水平，發(fā)揮行業(yè)平臺和專業(yè)組織的作用，規(guī)范化、專業(yè)化的開展舌象采集設備標準工作迫在眉睫。

《舌診儀 第三部分：生物安全要求》的編制根據(jù)行業(yè)的相關特點，同業(yè)界專家、相關單位進行多次討論研究，本標準的制定有利于給各企業(yè)在實際生產、檢驗中起到指導的作用。

3. 標準主要內容

（1）范圍

本標準規(guī)定了舌診儀的舌診儀的消毒要求、設備限制、設備使用、危險的識別。本標準適用于舌圖像采集設備。

（2）規(guī)范性引用文件

本導則主要引用的文件主要包括：

• GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求
• GB/T 33797-2017 塑料 在高固體份堆肥條件下最終厭氧生物分解能力的測定 采用分析測定釋放生物氣體的方法
• YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
• GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
• GB/T 7543-2020 一次性使用滅菌橡膠外科手套
• GB 32166.1-2016 個體防護裝備 眼面部防護 職業(yè)眼面部防護具 第1部分：要求
• YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
• YY/T1488-2016 舌象信息采集設備

（3）術語及定義

主要包括光源、消毒、紫外線消毒、下頜托的定義。

（4）生物安全要求

主要包括消毒要求、設備限制、設備使用、危險識別。

（5）試驗

主要包括下頜托材料試驗、紫外輻射安全試驗、污染及交叉感染安全試驗、酒精擦拭試驗。

4. 標準制定效益

該標準規(guī)范了舌診儀的安全要求，該標準效益主要體現(xiàn)在：目前舌診儀相關企業(yè)大多采用“YY/T1488-2016?《舌象信息采集設備》”，此標準已實行了5年，隨著行業(yè)的發(fā)展此標準需要進一步的完善以滿足行業(yè)需求。本標準的制定重點為重新梳理舌診儀安全定義及分類。幫助加快舌診儀行業(yè)健康發(fā)展，規(guī)范市場競爭秩序。